„Da etwa die Hälfte der 840 Medizintechnik-Unternehmen in Baden-Württemberg weniger als 10 Mitarbeiter beschäftigt, verfügen viele Firmen schlicht nicht über die Kapazitäten, kurzfristig personal- und ressourcenintensive regulatory affairs departments aufzubauen.
Meine Hauptsorge gilt der prekären Lage genau dieser Unternehmen. Damit wirtschaftlich arbeitende Firmen den Zugang zum Markt nicht verlieren, werbe ich dringend um die eilige Aufsetzung eines Soforthilfeprogramms für betroffene KMU. Entsprechende Direkthilfen sollen insbesondere kleine Unternehmen bei der zeitkritischen Vorbereitung der erforderlichen Zertifizierungsarbeiten und klinischen Studien personell und finanziell unterstützen.
Dass die Herstellung von Nischenprodukten und Kleinstserien den erhöhten Zertifizierungsauflagen zum Opfer fallen, kann nicht im Sinne der Patienten sein und verfehlt die Intention der Verordnung.“
Meine Hauptsorge gilt der prekären Lage genau dieser Unternehmen. Damit wirtschaftlich arbeitende Firmen den Zugang zum Markt nicht verlieren, werbe ich dringend um die eilige Aufsetzung eines Soforthilfeprogramms für betroffene KMU. Entsprechende Direkthilfen sollen insbesondere kleine Unternehmen bei der zeitkritischen Vorbereitung der erforderlichen Zertifizierungsarbeiten und klinischen Studien personell und finanziell unterstützen.
Dass die Herstellung von Nischenprodukten und Kleinstserien den erhöhten Zertifizierungsauflagen zum Opfer fallen, kann nicht im Sinne der Patienten sein und verfehlt die Intention der Verordnung.“
Hintergrund:
Im Zuge der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) werden die Hersteller ab Mai 2020 zur Neuzulassung ihrer Produkte durch ein neues Zertifizierungssystem verpflichtet. Obwohl die neue Verordnung aufgrund der Stärkung des Patientenschutzes grundsätzlich zu begrüßen ist, können viele kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) die neuen regulatorischen Auflagen innerhalb dieser Zeit kaum leisten, zumal die sogenannten Benannten Stellen noch nicht eingesetzt sind. Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut hat im Rahmen der Wirtschaftsministerkonferenz bereits im Juli 2018 einen Appell an die Bundesregierung gerichtet, sich gegenüber der Europäischen Kommission für eine Verlängerung der Übergangsfristen einzusetzen. Leider wurde diese Initiative ebenso wie der Einsatz von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn gegenüber der zuständigen EU-Kommissarin Elżbieta Bieńkowska von Kommission und Parlament nicht aufgegriffen.
